国内CRO产业发展趋势预测

2020-12-08 09:05:12 cmcre 7

一、CRO基本信息介绍

CRO(ContractResearchOrganization),合同研发组织,即通过合同形式为制药企业和研发机构在药物研发过程中提供专业化服务的一种学术性或商业性科学机构。主要提供包括新药产品发现、研发、开发等临床前研究及临床数据管理、新药注册申请等专业技术服务支持。

20世纪70年代,CRO兴起于美国。中国CRO产业起步比欧美国家晚了十余年,2000~2004年药明康德、睿智化学、泰格医药等本土CRO公司相继成立,中国CRO行业才逐渐兴起。我国CRO行业“小而散、市场集中度低”的特点非常突出。

CRO的工作可以覆盖新药研发及试验的各个环节,按照覆盖的药物研发环节的不同,CRO又可以分为临床前CRO和临床CRO。 

(1)临床前 CRO,可以理解为研发外包 :主要业务包括药效学研究、毒理学研究和动物药代动力学研究等,是对于药物各期临床试验环节的外包服务。如为业界所熟知的药明康德、睿智化学等。

(2)临床CRO,可以理解为产品测试验证外包:主要针对药物临床试验,包括I-IV期的临床试验以及BE试验等提供临床试验技术服务、现场管理、数据管理和统计分析等,同时也包括提供注册及申报服务等。如泰格、北京依格斯等。

新型CRO是对比传统CRO来说的,主要指通过大数据、AI、云计算等创新技术加速临床试验进程,缩短药品研发周期,降低研发成本,或通过商业模式创新,从而更精准、更高效、更精益地提供临床前及临床试验服务CRO企业。

二、CRO领域发展趋势

国内CRO行业在受到产业、资本、政策共同推动下,迎来黄金发展期,一方面这些龙头企业不断探探扩展业务范围,二是逐渐向纵向一体化、特色化和信息化方向发展。具体来说,国内CRO领域发展趋势有:

  • 趋势一、一体化发展明显加速,并购投资难度增加

CRO业务纵向一体化趋势明显加速。国内CRO龙头企业如药明康德、泰格医药、博济医药等,开始通过投资、并购的方式,拓展产品线及服务,获得特色业务和扩大业务范围。另外随着国内优秀CRO企业上市,大量资金涌入CRO产业,并购整合或将加速,产业集中度将加强。但并购交易的重点放在规模较小、更加专业化的收购标的上,具有专有能力的小型CRO可以填补大型CRO的业务缺口,相比大型收购也更容易整合,操作挑战性更小。

目前CRO并购主要有两种形式:

①横向并购:对于临床CRO来说,建立全球的多中心实验室需要增加地域间的覆盖范围,增加规模,向全球化发展,因此会首先横向并购的方式;

②纵向一体化:纵向并购可以获得新的治疗专业能力,延伸覆盖的产业链,扩大自己的业务覆盖范围,主要特点为特色化和信息化。

同时,我们也发现,CRO领域的投资难度开始增大。CRO产业链上还留有空间给VC的行业领先者已经不多。CRO投资趋于细化,尤其是临床试验CRO市场正在快速发展。临床试验还是有一定机会的,但是留给新创业企业的时间也就是2~3年了。

  • 趋势二、国内CRO产业竞争加剧

随着中国加入ICH(人用药品注册技术要求国际协调会)之后,国内药品研发、临床试验在准入机制、先进性、规范性、可操作性上将进一步得到加强,国内CRO企业将面临更加严酷的国际竞争与更加严格的国际标准,是机遇也是挑战。临床试验基地产能瓶颈将被突破、临床试验审批流程和执行速度将加快,临床试验CRO订单数量有望实现快速增长,收入确认周期也将缩短,加快业绩释放。

  • 趋势三、市场规模还有很大的发展空间

首先,中国临床试验CRO目前的市场规模还不是很大,还有大量药厂直接找医院做临床试验,制药企业采用CRO专业服务的意识还有待加强;而另一方面行业内鱼龙混杂,小的CRO公司操作不规范,专业能力有待于加强。有业内人士估计临床试验CRO目前的市场规模在几千万美元左右,占整个CRO市场的比例更是低于15%。但是在成熟的制药市场,如美国,临床试验CRO一般占整个CRO领域的40%左右。中国临床试验CRO的发展潜力还是很大,整个临床试验CRO市场在未来5年能保持年均40%的成长速度,并在2010~2011成长为数亿美元的市场。 

其次,随着我国人均寿命增加,老龄化趋势加剧以及慢性病发病率提升,人均医药消费需求预计将会快速增长,国内制药企业的研发投入亦会随之增长。制药企业为加速药品注册上市,委托CRO企业进行临床试验将缩短研发周期、降低研发成本。同时,在国家药品研发监管日益严格以及我国劳动力价格逐步升高的双重背景下,国内医药企业的研发成本也在不断升高,按照原有依靠企业自身建立完整研发链条的模式已无法适应当前激烈的竞争环境。因此,国内医药企业通过更多地委托CRO企业开展临床试验,以此缩短研发周期、降低资金成本。

  • 趋势四、重磅政策或促进,医疗器械CRO产业爆发。

2017年5月11日至12日,CFDA连发4份征求意见稿,鼓励药品医疗器械创新,征求意见稿包括:《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策》。此次CFDA的政策组合拳是从药品研发、临床试验、产品所有者权益和生产企业整条产业链的源头进行政策引导、鼓励药品和医疗器械的创新,简化监管流程,提升审批速度。

三、CRO行业发展困境

1.CRO门槛是最大的“瓶颈”

要进入全球新药研发外包市场就必须拿到美国病理学家协会(CAP)的通行证。目前全球通过CAP认可的实验室大部分都在美国。 

而中国大陆只有7家实验室通过了CAP认可,分别是属于临床实验室机构的上海华山医院检验科、成都华西医院检验科、北京和睦家医院检验科及广州金域医学检验中心,其余皆为外资药物临床试验机构。

国内的医学检验中心要通过CAP认证并不容易。以近期刚刚通过CAP认证的广州金域医学检验中心为例,其“创建CAP认证实验室和生物医药临床试验监测中心”项目从启动到最后通过CAP认证,前后花了3年时间,投入超千万元。缺乏符合国际检测水准的医学临床实验室,成为我国医检中心掘金CRO市场的最大“瓶颈” 。

2.高素质复合型人才的缺乏

CRO行业属于技术密集型行业,主要依靠专业人员提供技术服务。

跨国CRO企业由于成立时间久,通过多年的培养和积累,储备了充足的高素质复合型人才以满足自身业务需要。

CRO行业在国内起步较晚,行业内部的培训体系不够完善,从业人员水平参差不齐,专业人员需求缺口较大,同时因为资金和经营理念等问题,高素质复合型人才的缺乏一直是制约本土CRO企业发展的重要因素。

3.国内CRO行业集中度低

国外CRO行业经过40余年的发展,已产生多个业内巨头,占据行业主要市场。

跨国CRO公司对我国本土临床试验熟悉程度不够,运营成本较高,但其有强大的资金实力、专业的技术人员和丰富的项目经验。

我国CRO公司起步较晚,在面临跨国公司的竞争时整体上处于不利地位。

此外,我国CRO行业集中度较低,大量的小型CRO公司只能完成临床试验外包服务中个别环节,未能形成规模化运营。

近年来,我国对药物研发过程的质量管理监管要求日趋严格,逐渐向发达国家的监管要求靠拢。

为保证临床试验数据的真实性和准确性,CFDA自2015年7月开展临床试验数据自查核查工作。

随着我国CRO行业运营门槛提高,监管日趋严格,CRO企业需要加大软硬件投入以提高工作交付质量,增加了CRO公司的运营成本,依靠低价格竞争的小型CRO公司可能面临被淘汰的局面,大型CRO公司借此整合行业,预计未来行业集中度将逐渐提高。

我想,CRO行业在面临着“瓶颈”、缺乏高素质复合型人才、行业集中度低的情况下,要突破的情况下,必须是商业模式的变革、组织的创新与人才的布局。

四、国内主要CRO公司分析

我国CRO行业方兴未艾,在这些年的发历程中,诞生了一批具有竞争力的CRO企业。这些企业顺应行业发展趋势,将药品创新服务作为核心竞争力,不断提升市场占有率,成为我们CRO行业发展的先驱者,这些企业主要有药明康德、康龙化成、凯莱英、泰格医药等。

1.战略合作是主要合作模式

CRO存在四种商业模式:传统模式、创新型模式、结果导向型模式、风险共担模式。从药明康德、康龙化成、凯莱英、泰格医药等企业的主要客户分布介绍来看,选择战略客户,采取深度嵌入式合作、长期参与创新型的风险共担模式下的战略合作是主流合作模式。

2.国内CRO企业人均营业成本低于国企CRO企业

从人均营业成本来看,三家国际CRO龙头均在80万元/人/年以上,而国内各家CRO企业人均成本明显较底,其中药明康德、康龙化成、泰格医药分别是31、30、35万元/人/年。不考虑企业规模对成本的摊薄作用,单从人均成本看,国内CRO企业的成本大大低于国外CRO企业。

从全球医药CRO公司的发展轨迹来看,均经历了规模从小到大、数量从分散到集中、人员从低水平到高质量的变化过程。全球范围内规模靠前的医药CRO公司,昆泰与科文斯分别拥有3.3万、1.2万名员工,其要硕士、博士以上学历占10%。从公司数量来看,中国目前CRO公司已经达到欧美的总和,即四五百家企业。未来,CRO公司将在人员方面不断加大投入,尤其在人才的引进和培养、质量体系和信息系统建设等方面的投入将大幅度增加,运营成本进一步加大,业务单一、研究能力薄弱的CRO公司将难以承受,小型CRO公司将面临业务萎缩甚至被淘汰的局面,行业集中度将进一步提高。

3.国内CRO龙头企业有不错的行业投资机会

我国CRO行业景气度高,在产业、资本和政策的共振下未来发展前景广大,药明康德、康龙化成、凯莱英、泰格医药等龙头企业,建议关注 相关标的投资机会。

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